Safety-Manager*in Klinische Studien (m/w/d)

• Verantwortlich und vielseitig: Ein Arbeitsplatz mit großem Gestaltungsspielraum in einem kollegialen Team
• Bezahlung nach TV-L: Tarifliche Vergütung inkl. Jahressonderzahlung, betriebliche Altersvorsorge
• Flexibel für Familien: Möglichkeit auf einen Platz in der Betriebskindertagesstätte und Angebote für Elternzeitrückkehrer*innen
• Clever zur Arbeit: Gute Anbindung an das SWB-Netz, Möglichkeit eines zinslosen Darlehens zur Anschaffung eines E-Bikes
• Geförderte Fortbildung: Individuelle Entwicklungschancen durch Kurse, E-Learning und Coachings
• Start mit System: Strukturiertes Onboarding
• Gesund am Arbeitsplatz: Zahlreiche Angebote der Gesundheitsförderung, kostenlose Mitgliedschaft im UKB-Fitnessstudio
• Arbeitgeberleistungen: Vergünstigte Angebote für Mitarbeiter*innen (Corporate Benefits)

Wir setzen uns für Diversität und Chancengleichheit ein. Unser Ziel ist es, den Anteil von Frauen in Bereichen, in denen Frauen unterrepräsentiert sind, zu erhöhen und deren Karrieren besonders zu fördern. Wir fordern deshalb einschlägig qualifizierte Frauen nachdrücklich zur Bewerbung auf. Bewerbungen werden in Übereinstimmung mit dem Landesgleichstellungsgesetz behandelt. Die Bewerbung geeigneter Menschen mit nachgewiesener Schwerbehinderung und diesen gleichgestellten Personen ist besonders willkommen.

• Fallbearbeitung im Safety Management klinischer Studien im Bereich Arzneimittel- und Medizinproduktestudien
• SUSAR-Meldungen an Behörden, Ethikkommissionen und Prüfzentren
• Kommunikation mit Behörden und Ethikkommissionen sowie Prüfzentren und Data Safety Monitoring Boards bzgl. Sicherheitsberichten und -meldungen
• Kommunikation mit dem Projektmanagement der Studien
• Erstellung von Safety-Management-Plänen und Jahressicherheitsberichten
• Eingabe eingehender Berichte in die Pharmakovigilanz-Datenbank und Überwachung der Anzeigepflichten
• Erstellung von Reports aus der Safety-Datenbank
• Signaldetektion im Rahmen des Sicherheitsprofils von klinischen Prüfungen
• Planung des Safety Managements im Vorfeld der Studiendurchführung
• Weiterentwicklung der Prozesse des Safety Managements (z.B. Überarbeitung bzw. Erstellung von SOPs)

• Abgeschlossene Ausbildung im Gesundheitswesen (PTA, Study Nurse, Pflegefachkraft, Medizinische*r Dokumentar*in o.ä.) oder vergleichbare Ausbildung bzw. Studium (Pharmazie, Biologie o.ä.)
• Berufliche Vorerfahrung Safety Management von klinischen Studien sowie Kenntnisse über GCP, AMG, CTR oder MDR sind von Vorteil
• Sehr gute EDV-Kenntnisse (Microsoft Office (insbes. Word und Excel), Outlook, Erfahrung mit eCRF-Systemen oder Datenbanken o.ä.)
• Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten, insbesondere in Zusammenarbeit mit den Verantwortlichen in den Kliniken und Instituten
• Sehr gute Englischkenntnisse (in Wort und Schrift) von Vorteil
• Zuverlässigkeit, Verantwortungsbewusstsein und Genauigkeit
• Fähigkeit zu teamorientierter Arbeit
• Selbstständigkeit, Flexibilität und Belastbarkeit sowie Eigeninitiative im Denken und Handeln